Comunicado ao Mercado. Atualização de embalagem do produto NABOTA®
A Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda. (“M8”), responsável pela importação e comercialização exclusiva do produto NABOTA® (toxina botulínica A), registrado no MS sob o nº 1.6425.0006, vem a público informar sobre a atualização de rotulagem das embalagens do produto NABOTA® comercializado no Brasil.
A alteração ocorre em atendimento às novas diretrizes estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme atualização do marco regulatório de rotulagem de medicamentos publicada em 2022, cujo prazo regulatório para adequação se encerrou em dezembro de 2025. Dessa forma, os produtos NABOTA® 100U a partir do lote X25109 e NABOTA® 200U a partir do lote X25080F, comercializados pela M8 para a Rennova a partir de abril de 2026, passarão a apresentar mudanças visuais em suas embalagens e materiais de rotulagem, sem qualquer alteração em relação à formulação, qualidade, eficácia, segurança ou procedência do produto.
A M8 esclarece ainda que tais alterações são oficiais, regulatórias e obrigatórias, não havendo qualquer relação com falsificação ou irregularidade do produto. Os produtos com a rotulagem anterior permanecem plenamente válidos para comercialização e utilização, não havendo qualquer necessidade de recolhimento (recall), substituição ou interrupção de uso, uma vez que a alteração realizada é exclusivamente regulatória e relacionada à atualização de rotulagem.
Com o objetivo de preservar a segurança dos pacientes e dos profissionais de saúde, reforçamos que o NABOTA® deve ser adquirido exclusivamente da empresa Innovapharma (Rennova), sub-distribuidora credenciada e qualificada pela M8 para promoção e comercialização de NABOTA® no Brasil para fins estéticos, ou ainda de sub-distribuidores qualificados e de confiança.
A M8 destaca que a aquisição de produtos por canais não autorizados pode comprometer a rastreabilidade, integridade e segurança do produto, além de impossibilitar o suporte técnico adequado e a comprovação de origem.
Para auxiliar na identificação visual da atualização regulatória, seguem abaixo imagens comparativas das versões anterior e atual da embalagem de NABOTA®.
Reforçamos que ambas as apresentações correspondem ao produto original e regularizado junto à Anvisa, sendo a alteração restrita aos elementos de rotulagem e embalagem.
Em caso de dúvidas sobre a autenticidade dos produtos ou sobre as atualizações de rotulagem, os clientes podem entrar em contato com:
- SAC Moksha8: 0800 601 9392 | E-mail: br.sac@arceralifesciences.com
- SAC Rennova: 0800 642 5858 | E-mail: sac@innovapharma.com
Por fim, a M8 reforça seu compromisso com a segurança, qualidade, conformidade regulatória e rastreabilidade dos seus produtos, e agradece a compreensão de todos os parceiros e profissionais do setor.