Comunicado al Mercado. Actualización del empaque del producto NABOTA®.
Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda. (“M8”), responsable de la importación y comercialización exclusiva del producto NABOTA® (toxina botulínica tipo A), registrado ante el Ministerio de Salud bajo el nº 1.6425.0006, informa al mercado sobre la actualización del etiquetado de los empaques de NABOTA® comercializado en Brasil.
La modificación se realiza en cumplimiento de las nuevas directrices establecidas por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa), conforme a la actualización del marco regulatorio de etiquetado de medicamentos publicada en 2022, cuyo plazo regulatorio de adecuación finalizó en diciembre de 2025. De esta manera, los productos NABOTA® 100U a partir del lote X25109 y NABOTA® 200U a partir del lote X25080F, comercializados por M8 a Rennova a partir de abril de 2026, pasarán a presentar cambios visuales en sus empaques y materiales de etiquetado, sin ninguna alteración en la formulación, calidad, eficacia, seguridad o procedencia del producto.
M8 aclara además que dichas modificaciones son oficiales, regulatorias y obligatorias, y no guardan ninguna relación con falsificaciones o irregularidades del producto. Los productos con el etiquetado anterior continúan siendo plenamente válidos para su comercialización y uso, sin necesidad de retiro del mercado (recall), sustitución o interrupción de uso, ya que la modificación realizada es exclusivamente regulatoria y relacionada con la actualización del etiquetado.
Con el objetivo de preservar la seguridad de los pacientes y profesionales de la salud, reforzamos que NABOTA® debe adquirirse exclusivamente a través de Innovapharma (Rennova), subdistribuidor acreditado y calificado por M8 para la promoción y comercialización de NABOTA® en Brasil para fines estéticos, o bien de otros subdistribuidores calificados y de confianza.
M8 destaca que la adquisición de productos a través de canales no autorizados puede comprometer la trazabilidad, integridad y seguridad del producto, además de impedir el soporte técnico adecuado y la comprobación de origen.
Para facilitar la identificación visual de la actualización regulatoria, se presentan a continuación imágenes comparativas de las versiones anterior y actual del empaque de NABOTA®.
Reforzamos que ambas presentaciones corresponden al producto original y debidamente regularizado ante Anvisa, siendo las modificaciones limitadas a los elementos de empaque y etiquetado.
En caso de dudas sobre la autenticidad de los productos o sobre las actualizaciones de etiquetado, los clientes pueden contactar:
• SAC Moksha8: 0800 601 9392 | E-mail: br.sac@arceralifesciences.com
• SAC Rennova: 0800 642 5858 | E-mail: sac@innovapharma.com
Finalmente, M8 reafirma su compromiso con la seguridad, calidad, cumplimiento regulatorio y trazabilidad de sus productos, y agradece la comprensión de todos los socios y profesionales del sector.