Notificación de cancelación del registro del medicamento Ultraproct LDO (pivalato de fluocortolona, clorhidrato de lidocaína)
De conformidad con la Resolución RDC n.º 18/2014, emitida por la Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil), Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda, con sede en la Avenida Ibirapuera, 2332, Torre I, piso 13, Indianópolis, São Paulo/SP, inscrita en el CNPJ con el n.º 07.591.326/0001-80, informa por la presente que el 21 de octubre de 2025 solicitó a la Autoridad Sanitaria la cancelación del registro, mediante expediente 1401189/ 25-3, del medicamento ULTRAPROCT LDO (pivalato de fluocortolona, clorhidrato de lidocaína).
El producto estaba en proceso de cambio de centro de fabricación del producto terminado, pasando de LEO Pharma Manufacturing Italy S.R.L. a Temmler Italia S.r.L. Sin embargo, teniendo en cuenta el tiempo necesario para aprobar estos cambios, la empresa determinó que no sería posible obtener la aprobación y aplicar los cambios antes de que se produjera una posible escasez del producto en el mercado brasileño a partir de octubre de 2025 y, por lo tanto, decidió solicitar la cancelación del registro del producto. Con el objetivo de velar por el bienestar de los pacientes brasileños, es importante señalar que, a pesar de la cancelación del registro de ULTRAPROCT LDO, existen alternativas terapéuticas disponibles en el mercado nacional con la misma indicación y clase terapéutica. Por lo tanto, los pacientes no se quedarán sin atención.
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