Notificación de la cancelación del registro de Lisodren
Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda («M8 Pharmaceuticals») anuncia que, el 7 de mayo de 2024, solicitó a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria («ANVISA») la cancelación del registro del medicamento Lisodren (mitotano) 500 mg, que había sido aprobado el 3 de junio de 2024. Además, se notificó a la ANVISA la interrupción definitiva de la importación del producto el 25 de marzo de 2022, tal y como exige la RDC n.º 18, de 4 de abril de 2014. Aclaramos que la cancelación del registro del producto se debe a la inviabilidad económica en el territorio brasileño y a una decisión consensuada tras las conversaciones mantenidas con la ANVISA y el CMED, lideradas por M8 y HRA Pharma Rare Diseases, el titular internacional del producto.
La empresa es consciente de la importancia que este medicamento tiene para los pacientes, sus familias y los profesionales sanitarios. Queremos destacar que HRA Pharma Rare Diseases, titular internacional de Lisodren (mitotano), seguirá fabricando y comercializando el medicamento en todo el mundo. Por lo tanto, los pacientes brasileños podrán importar Lisodren (mitotano) de conformidad con la normativa sanitaria vigente, para uso individual y con un etiquetado acorde con el registro en el país de origen. La importación por parte de particulares de bienes o productos sujetos a control sanitario está regulada por el capítulo XII de la Resolución del Consejo Colegiado (RDC) n.º 81, de 5 de noviembre de 2008, modificada por la RDC n.º 28, de 28 de junio de 2011. Para obtener más detalles sobre cómo importar Lisodren (mitotano) para uso personal e individual, póngase en contacto con HRA Pharma Rare Diseases (jcardona@esteve.com).
Lisodren (mitotano) está indicado para el tratamiento del carcinoma corticosuprarrenal avanzado, también conocido como carcinoma adrenocortical, un tipo de cáncer muy poco frecuente de las glándulas suprarrenales que afecta a entre 0,7 y 2 personas por cada millón de habitantes al año. El tratamiento de elección para este tipo de tumor, cuando se diagnostica en una fase temprana, es la cirugía.
Es importante que los pacientes y los médicos analicen el mejor curso de tratamiento. M8 Pharmaceuticals destaca que está a disposición de los pacientes para responder a cualquier pregunta a través de su Servicio de Atención al Cliente (SAC). Se puede contactar con el servicio por teléfono en el 0800 601 9392 o por correo electrónico en br.sac@m8pharma.com